. L’ICH, dall’inglese “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti …
Sempre più si sente parlare di Smart Work. Purtroppo in relazione ai fatti appena accaduti il tema è balzato alle cronache. Ancor di più, data la scelta di alcune aziende di propendere per questa tipologia di lavoro per contenere eventuali …
Niente Panico, la vita continua. Per far fronte al problema di cui tutti parlano relativo al Corona Virus abbiamo pensato di rendere fruibile la nostra offerta di corsi ed eventi anche in modalità on-line. Anche in un momento così delicato, …
Dispositivi Medici: I Nuovi Regolamenti Europei MDR e IVDR Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state …
La ricerca scientifica nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare ha comportato lo sviluppo di terapie innovative, definite anche terapie avanzate. Questo settore emergente della biomedicina offre nuove opportunità per il trattamento di diverse malattie. Facendo riferimento al regolamento 1394/2007 …
C’è sempre più bisogno di formazione intelligente all’interno delle aziende. Dico Intelligente perché i programmi devono essenzialmente essere tagliati su misura sulle esigenze di chi la chiede. Lo stesso macro argomento può e deve essere affrontato in maniera mirata. Anche …
Spesso i dirigenti in azienda si trovano a dover fronteggiare nuove situazioni date da imprevisti. Talvolta per cambi normativi, altre per urgenze ed altre volta ancora per sviluppare progetti che richiedono competenze particolari. Non sempre il personale interno può fronteggiare …
Già durante il 2016 con il crescente numero di ispezioni da parte di FDA e il fioccare di warning letters contenenti Data Integrity findings, ci si era accorti dell’aumento di sensibilità degli enti regolatori verso questo argomento. L’interesse verso questi …
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo …
Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA …