AFFARI REGOLATORI PER I FARMACI
Strategia regolatoria;
Due diligence regolatoria – valutazione regolatoria sui dossier da acquisire; – valutazioni sui costi di adeguamento regolatori di dossier in acquisizione; – market analysis di dossier in acquisizione;
Preparazione dossier CTD e loro conversione in eCTD (Electronic Common Technical Document– Documentazione Tecnica Comune Elettronica) che include la preparazione di Moduli 3 e 2.3 con firma (1.4.1) e la preparazione, revisione/ aggiornamento di Moduli 4 e 5 con 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 e firme (1.4.2 e 1.4.3);
Regulatory submission (presentazione alle autorità regolatorie) in Europa con MRP (Mutual Recognition Procedure – Procedura di Mutuo Riconoscimento), DCP (Decentralised Procedure – Procedura Decentrata), CP (Centralised Procedure – Procedura Centralizzata), Procedure Nazionali per molecole note o NCEs (New Chemical Entities – Nuove Entità Chimiche);
Preparazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application: Generic Drugs – Domanda di Registrazione Abbreviata di un Farmaco: Farmaci Generici) e NDA (New Drug Application– Domanda di Registrazione di un Nuovo Farmaco);
Mantenimento e sviluppo delle AIC (Autorizzazioni alla Commercializzazione): variazioni secondo Regolamento 1234/2008/CE e Rinnovi (Italia e Europa);
Previsione approfondita delle attività per passare dal vostro stato di fatto allo stato dell’arte (ivi inclusa la presentazione di variazioni e l’iter da seguire fino alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale), consegnando al l’azienda il dossier aggiornato;
Definizione strategie prezzi: preparazione documentazione, determinazione classe di rimborsabilità, negoziazione con autorità sanitarie, italiane ed estere;
Supporto all’accreditamento con Farmindustria per le attività di Informazione Scientifica;
Redazione di testi tecnici (traduzioni IT<->ING), SMPC (Summary of Product Characteristics – Riassunto delle Caratteristiche del prodotto), PIL (Patient Information leaflet – Foglietto illustrativo), SOPS (Standard Operating Procedures– Procedure Operative Standard), documentazione aziendale;
Verifica della conformità regolatoria dei documenti del Sistema Qualità aziendale;
Training del personale.
AFFARI REGOLATORI PER I DISPOSITICI MEDICI (MEDICAL DEVICE)
Classificazione di Dispositivi medici (Medical device);
Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero della Salute.
AFFARI REGOLATORI PER GLI INTEGRATORI
- Notifiche ministeriali;
- Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero della Salute.
- PIF e notifiche;
- Test di laboratorio;
- Valutazioni sicurezza;
- Valutazioni tecniche;
- Supporto per verifica conformità con Regolamento Cosmetico;
- Supporto merce bloccata in dogana.
FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Sviluppo artwork materiale di confezionamento;
Product information leaflet;
Readability test;
Traduzioni giurate Italiano/Altra lingua;
Realizzazione e revisione dei ArtWork del materiale Promozionale (Visual,Brochure, depliant, schede tecniche).
REGOLATORIO NON PHARMA
Biocidi;
Reach;
CLP.
AREA FARMACOVIGILANZA
Gestione totale del servizio di Farmacovigilanza, della qualità in farmacovigilanza, consulenza per il reengineering;
Preparazione alle ispezioni regolatorie (mock inspection), Due Diligence ed Audit a Third Parties, Audit a Service Provider e Affiliates, internal Audit, Audit to data and or documents;
Preparazione e revisione di Sistemi Procedurali;
Supporto al contenzioso di safety;
Formazione e corsi agli ISF;
PV Quality Assurance Outsourcing and EU-QPPV Outsourcing;
CAPA, PSMF, SDEA, PSUR, DSUR, RMP;
Data Integrity and Compliance Assessments, Computer System Validation, Data Migration plan and Data Quality Control;
E-Learning Content development;
Gap Analysis of the Quality System vs EU GVP;
Remote Data Entry support;
Aggregate Safety Report Prep and Submission;
Eudravigilance ed XEVMPD, Case processing “ICSRs” and screening leterature;
Signal Detection;
PV Local Contact point;
Translations;
Specific local requirements;
Training.