L’importanza dell’ECM nel settore farmaceutico: obblighi e valore per i professionisti. Nel settore farmaceutico, dove innovazione, ricerca e aggiornamento scientifico sono costanti, la formazione continua non è solo un’opportunità, ma un vero e proprio dovere professionale. È in questo contesto …
Educazione Continua in Medicina (ECM): un pilastro per l’aggiornamento delle professioni sanitarie In un contesto sanitario e scientifico caratterizzato da una rapida evoluzione delle conoscenze, delle tecnologie e del quadro normativo, la formazione continua rappresenta un elemento essenziale per garantire …
Cleaning Validation Lifecycle Approach Nel 2011 FDA ha pubblicato una guida sulla convalida di processo (Process Validation: General Principles and Practices), concentrandosi su tre principi fondamentali: La qualità non è garantita da test in corso o finali; La qualità deve …
Resta poco tempo prima che inizi la prima edizione del Master in Quality Assurance Farmaceutico di m-Squared e che scada la possibilità di accedervi con uno sconto del 20%. Il master è stato pensato e disegnato da professionisti provenienti dalle …
Laboratorio QC 4.0 La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare …
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo …
Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi …
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la …
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA …
A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione …