- Sviluppo, industrializzazione e ottimizzazione dei processi
- Validazione in conformità agli standard DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH Q8/Q9/Q10, ASTM, ISO
- Identificazione delle criticità di qualità (QCA)
- Riduzione dei costi e miglioramento dell’efficienza
- Studi di fattibilità e scale-up di processo
- Elaborazione e mantenimento dei protocolli di validazione
SERVIZI OFFERTI AREA R&D
Sviluppo, industrializzazione, ottimizzazione e validazione di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO) con on-going reports;
Elaborazione di protocolli di validazione prospettica (prima della commercializzazione del prodotto), concomitante (durante la normale produzione) e retrospettiva (per processi consolidati da tempo operativi) anche a supporto del DMF (Drug Master File);
Protocolli di mantenimento dello stato di convalida;
Process Validation Reports (Report dei dati raccolti durante il processo di convalida);
Medium-term reports (Interim Reports);
Identificazione di CQA (Critical Quality Aspects);
QRM (Quality Risk Management);
Ricerca bibliografica orientata alla progettazione della ricerca scientifica;
Valutazioni di brevettabilità;
Interpretazione dei risultati dei test;
Sviluppo di un processo produttivo che fornisca costantemente formulazioni farmaceutiche desiderate con adeguate proprietà fisico-chimiche;
Studio delle proprietà fisiche del solido (es. forma e dimensione delle particelle, stabilità, facilità di essiccazione, filtrabilità, solubilità, velocità di dissoluzione, ecc);
Progettazione della formulazione;
Determinazione della compatibilità degli eccipienti;
Sviluppo di strategie di produzione di farmaci adatte alle proprietà del farmaco;
Sviluppo di metodi di prova per la forma farmaceutica specifica.