26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari …
La tecnologia blockchain sta velocemente diventando importante nel settore farmaceutico e sanitario, guadagnando sempre più spazio e attenzione. La tecnologia sembra essere adattabile per applicazioni che coinvolgono track-and-trace, provenienza del prodotto e governance della catena di approvvigionamento. L’industria farmaceutica sta …
Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza. Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci. …
20 Settembre 2019. AIFA blocca e ritira dal mercato i lotti di farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd, localizzata in India. Possibile la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina o Ndma. Nello specifico si …
Credo sostanzialmente che i corsi, i seminari, le lezioni, così come sono impartite non servano più a nulla, o comunque a poco.
Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?
Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità dei dispositivi medici.
La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal 2007