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In ogni processo complesso, ogni dettaglio conta.
Garantire che un prodotto rispetti tutti i requisiti di qualità e sicurezza significa gestire ogni fase con precisione, metodo e competenza.
In Mokalwer supportiamo le aziende nel miglioramento e nella digitalizzazione dei processi, nell’innovazione produttiva e nell’applicazione di un approccio lifecycle, che assicura controllo e tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Abbiamo maturato un’esperienza consolidata nella definizione e implementazione di protocolli di qualifica e validazione in ambito farmaceutico, tra cui:
  • Process Validation
  • Equipment Validation
  • Utilities Validation
  • Computer System Validation
  • Cleaning Validation
  • Analytical Method Validation
Tutte le attività vengono svolte in conformità con le linee guida GMP, ICH Q14 e GAMP, garantendo rigore metodologico e piena compliance normativa.
Redigiamo ed eseguiamo protocolli di qualifica validi per tutti i processi e le attività, assicurando qualità, efficienza e affidabilità in ogni fase produttiva.

SERVIZI OFFERTI AREA VALIDATION

  • cGMP Conformità dei sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity;

  • CSV (Validazione del sistema informatico);

  • Elaborazione e implementazione di protocolli di qualificazione;

  • Convalide di processo;

  • FMEA;

  • Supporto per la tecnologia analitica di processo (PAT);

  • Implementazione dei protocolli IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Perfomance Qualification) e Witnessing of Supplier Testing Activities (supporto FAT/SAT);

  • Conformità cGMP delle utility critiche;

  • cGMP Conformità della validazione della pulizia di materiali ed eccipienti;

  • cGMP Conformità dei processi di confezionamento;

  • cGMP Conformità dei laboratori di Controllo Qualità e Validazione di Form Sterili e Non Sterili;

  • Validation Master Plan;

  • Quality Risk Management;

  • Media Fill Protocols;

  • Commissioning Plan;

  • Packaging Process Validation;

  • Transport Validation;

  • Shipping validation;

  • Mapping temperature;

  • Elaborazione di documenti e SOP;

  • Audit dei fornitori di sistemi;

  • Supporto per  validation periodic review.

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