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Forniamo servizi di consulenza in ambito GMP e ISO, supportando le aziende nell’applicazione di Quality Risk Management (QRM) e Quality by Design (QbD) a tutti i processi aziendali, con un’attenzione particolare alla gestione dell’intero ciclo di vita dei dati.
Il nostro approccio si fonda su un principio semplice ma potente: avere una visione chiara e completa di tutti i passaggi necessari per accompagnare imprese e persone verso l’eccellenza e la piena realizzazione dei propri obiettivi.
Partiamo dallo sviluppo di metodi analitici innovativi a supporto di nuovi prodotti o di nuove fasi di processi industriali. Ci occupiamo con cura della revisione, implementazione, aggiornamento, monitoraggio e manutenzione del sistema di qualità aziendale (QS), fino alla validazione e qualificazione degli impianti industriali, garantendo così un percorso completo e affidabile per il successo dei nostri clienti.

SERVIZI AUDIT

  • Computer system validation (CSV) and data integrity CSV IT audits;

  • Third-party audits on suppliers;

  • Internal audits, mock inspections;

  • Documentary and regulatory audits;

  • Pharmacovigilance audits;

  • Audits on distributors;

  • GDP audits.

SERVIZI QA

  • Audit di follow-up e ispezioni simulate sui fornitori di materie prime, materiali di imballaggio e servizi per prodotti farmaceutici, in conformità con le leggi vigenti e le linee guida GMP / ISO / ASTM;

  • Elaborazione, implementazione e mantenimento di un Sistema qualità basato sulle linee guida GMP per gli eccipienti farmaceutici, integrando sistemi di qualità ISO (International Organization for Standardization) qualora esistano già, e sviluppandone di nuovi ove non esistano;

  • Formazione del personale sul Sistema Qualità e sulle linee guida GMP per gli eccipienti farmaceutici;

  • Elaborazione di tutti i tipi di documenti sulla base delle richieste e delle specifiche del cliente;

  • Elaborazione di report di audit, azioni correttive (follow-up) e azioni preventive intraprese dal fornitore;

  • Qualificazione dei fornitori in base al rischio;

  • Individuazione delle azioni correttive e preventive per l’eliminazione delle non conformità in conformità alle GMP (CAPA – Azioni correttive e preventive);

  • Assistenza nell’implementazione di sistemi di qualità conformi alle norme: ISO 9000 – Gestione della qualità; ISO 14000 – Gestione ambientale, ISO 17025 – Gestione della qualità dei laboratori di prova e taratura. ISO 20000 – Gestione dei servizi IT;

  • Adempimento degli obblighi di certificazione;

  • Assistenza in fase di certificazione con l’ente certificatore;

  • Verifica della conformità normativa del Sistema Qualità aziendale;

  • Studio approfondito del processo e della sua capacità;

  • Pianificazione degli esperimenti secondo il metodo DOE (Design of Experiments) e dei processi produttivi utilizzando pat (Process Analytical Technology) per determinare come ogni singola variabile influenzi il risultato e le caratteristiche del prodotto finito al fine di ridurre tentativi e costi infruttuosi, aumentare i dettagli delle informazioni e rafforzare sia i processi industriali chimici che quelli meccanici in modo da soddisfare sempre le specifiche;

  • Costruzione e realizzazione di schede di controllo;

  • Analisi degli errori e degli effetti dei guasti, con conseguente analisi e gestione dei rischi;

  • Elaborazione di relazioni finali al termine degli studi con valutazione dei risultati ottenuti;

  • Progettazione, elaborazione e implementazione di tutte le procedure del Sistema Qualità nel rispetto delle specifiche norme GMP;

  • Aggiornamento e monitoraggio del Sistema Qualità;

  • Formazione del personale sul Sistema Qualità;

  • Elaborazione e gestione di protocolli di impostazione/taratura/manutenzione programmata per strumenti utilizzati negli stabilimenti produttivi (sistemi frigoriferi, cappe laminari a flusso d’aria, forni, ecc.), nelle aree di stoccaggio (magazzini e banchi a condizioni controllate, ecc.), nei laboratori (strumenti di misura, ecc.), nel rispetto della normativa italiana, europea e internazionale vigente.

SERVIZI QC

PAT (process analytical technology), NIR  e Raman applications e libraries

  • Sviluppo di applicazioni NIR-Raman per la determinazione in tempo reale e no-destructive dei parametri di qualità dei prodotti con acquisizione di campioni per la preparazione di librerie;

  • Determinazione dei limiti delle specifiche in-process;

  • Sviluppo di applicazioni PAT e a rilascio immediato in conformità con ICH Q8, Q9 e Q10. Personale di laboratorio temporaneo per laboratori QC (per test chimici e microbiologici);

  • Personale temporaneo per lo sviluppo di metodi e test di routine nelle aree di validazione sterile e di pulizia, chimica e microbiologica.

Test del metodo Transfer e Development

  • Transfer method;

  • Sviluppo e validazione dell’intero metodo in conformità agli standard normativi di riferimento (ASTM, GLP, GMP, GAMP, ICH,);

  • Consulenza qualificata per lo sviluppo di test in ambito chimico, biochimico e farmaceutico (HPLC, NIR, UV, elettrochimico) e test avanzati (NMR, analisi termica, spettrometria di massa, ESI-APCI, SDSPage);

  • Caratterizzazione di enzimi e materiali biologici, campioni con pattern complessi;

  • Identificazione e caratterizzazione di prodotti di degradazione sconosciuti.

Studi di stabilità ICH

  • Studi di degradazione forzata (stress test);

  • Pianificazione di opportuni studi di stabilità per specifici eccipienti ed elaborazione dei report;

  • Elaborazione e valutazione di protocolli di stabilità per tutti i tipi di prodotti e tutte le zone climatiche;

  • Aggiornamento dei protocolli di stabilità in corso o supporto marketing per studi clinici;

  • Sviluppo e validazione di metodi di indicazione della stabilità in conformità con le linee guida ICH;

  • Determinazioni analitiche durante la conduzione dello studio;

  • Preparazione del rapporto finale al termine dello studio con valutazione dei risultati ottenuti secondo le procedure statistiche previste dalla linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data);

  • Preparazione di protocolli e analisi dei dati dello studio di stabilità in uso;

  • Preparazione di relazioni intermedie durante il corso dello studio;

  • Preparazione di protocolli e analisi dei dati dello studio di stabilità in uso;

  • Preparazione di relazioni intermedie durante il corso dello studio;

  • Elaborazione statistica dei dati di stabilità in conformità con le linee guida ICH;

  • Preparazione del rapporto di stabilità in conformità con le linee guida ICH;

  • Implementazione di software per la gestione della pianificazione dei test di stabilità e dei relativi dati nel rispetto dell’integrità dei dati.

Calibrazioni e Setting

  • Elaborazione e gestione di protocolli di impostazione/taratura/manutenzione programmata per strumenti utilizzati presso gli impianti produttivi (impianti di refrigerazione, cappe laminari a flusso d’aria, forni), nelle aree di stoccaggio (magazzini e banchi a condizione controllata, ecc.), nei laboratori (strumenti di misura, ecc.), nel rispetto della normativa italiana, europea e internazionale vigente;

  • Esecuzione di test e certificazioni degli strumenti o di interi impianti;

  • Creazione del calibration logbook (registro di calibratura);

  • Catene metrologiche* (con riferimento alla norma nazionale SIT (Servizio di Taratura in Italia) e alle norme internazionali;

  • Collaudo, certificazione, ispezione finale e manutenzione preventiva di sistemi e laboratori di test farmaceutici, ambientali e chimici;

  • Studio dei limiti di tolleranza nei processi con conseguenti analisi di budget e bilancio di rischio e incertezza.

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