. L’ICH, dall’inglese “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti …
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo …
Al fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i seguenti due regolamenti: Il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo …
Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi …
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la …
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA …
A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione …
L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro …
Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo farmaceutico. La naturale conseguenza è che lo scenario regolatorio si modifica in modo molto rapido. …
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari …