Storie di successo. Computer System Validation in house

CLIENTE: Società Multinazionale specializzata in forme orali non sterili a rilascio controllato.

NEED CLIENTE:

Presenza di un Computer System Validation Consultant a lungo termine, allo scopo eseguire una serie di attività necessarie al raggiungimento della conformità dei sistemi software aziendali alla normativa Data Integrity e 21 CFR parte 11.

Nello specifico:

Attività di Data integrity Assessment su sistemi software di produzione e laboratorio QC (sito di Pessano e Sn Giuliano)
Attività di remediation e qualifica sistemi software di produzione e laboratorio QC (sito di Pessano e Sn Giuliano)
Convalida EBR.
Redazione di procedure di Periodic Review e Audit Trail Review (sito di Pessano e San Giuliano)
Supporto all’esecuzione delle attività di Periodic Review e Audit Trail Review
Supporto al reparto ITS per la redazione e l’implementazione di procedure a livello Global

NOSTRA RISPOSTA:

Il progetto è stato supportato da parte di consulenti di ampia e consolidata esperienza nello specifico settore applicativo mediante un supporto costante al cliente nell’intero spettro di attività previste. In particolare, il nostro team ha interagito calandosi pienamente nella realtà del cliente tramite una collaborazione diretta e costante con i riferimenti aziendali. I consulenti hanno inoltre supportano il cliente durante gli audit ricevuti dai clienti e dagli enti regolatori per quanto concerne gli aspetti di CSV aziendali.

ARTICOLAZIONE PROGETTO:

Il progetto, ancora in corso, si è sviluppato attraverso la condivisione con il cliente delle informazioni necessarie a raggiungere gli obiettivi iniziali ed è in continuo sviluppo sulla base delle necessità del cliente, dovute soprattutto ad implementazione di nuovi sistemi e ad aggiornamenti di quelli esistenti.

PANEL CONSULENTI:

Senior Validation Consultant con una consolidata conoscenza delle normative (Gamp 5, Data Integrity, EU Gmp, etc.) e con una decennale esperienza nella qualifica dei sistemi software
Validation Consultant con 1-3 anni di esperienza a supporto delle figure senior

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