La revisione dell’Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products delle GMP fu finalizzato ad agosto 2022 dalla Commisione Europea. Dopo un anno dalla data di pubblicazione in Eudralex Volume 4, è entrato in vigore il 25 Agosto 2023, ad eccezione …
Sistema Qualità. Se la tua azienda subisse un controllo oggi, ti sentiresti davvero al sicuro? La qualità è cruciale nell’industria farmaceutica, dove conformità normativa e standard assoluti sono capisaldi a garanzia dell’efficacia e della sicurezza dei pazienti che poi utilizzeranno …
Continuous Manufacturing e Cleaning Validation: Design del Processo Dopo 3 anni di lavoro, scrittura e consultazioni tecniche tra regolatori ed esperti dell’industria (molto più tempo se si considerano le discussioni e i rumori non ufficiali), nel corso del 2021 è …