Nitrosammine fase 2: cosa significa per le aziende e come impostare un piano di analisi La questione nitrosammine, dopo essere scoppiata alla fine del 2019 ed essere stata al centro dell’attenzione del mondo farmaceutico nei mesi seguenti, è recentemente andata …
Nitrosammine secondo FDA. Lezioni americane Da più di un anno a questa parte non si fa altro che discutere e filosofeggiare su nitrosammine. Chissà cosa succederà, chissà come ci si deve comportare? Cosa dice EMA, cosa non dice EMA, cosa …
Per trovare lavoro il master batte la laurea specialistica Partiamo dal dato che più interessa ovvero tasso di occupazione di coloro che hanno frequentato un Master. Il dato dice che ad un anno dal titolo l’82,6% degli studenti che hanno …
Dispositivi medici: una questione di definizione… I dispositivi medici sono attualmente all’apice del loro successo (complice ma non solo la forte spinta alle vendite correlata al loro utilizzo in varie applicazioni Covid-19). A ben vedere, il 2020 si è senz’altro …
Cultura aziendale m-Squared In m-Squared, partiamo da un presupposto: gli obiettivi sono di tutti e non del singolo, e quindi il team viene prima di tutto. Coerentemente con questo principio, abbiamo una cultura aziendale unica nel suo genere, descritta in questo documento. Come tutte …
Data Integrity e le nuove linee guida Il Data Integrity (integrità dei dati) è un requisito fondamentale per il mondo farmaceutico, poiché le decisioni e i presupposti sulla qualità dei prodotti ed il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati …
Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS L’Audit ovvero il processo di revisione (pianificata o meno) di un sistema di qualità svolto da un revisore o da un gruppo di revisori …
L’invenzione che cambiò la produzione di farmaci La produzione di farmaci per la criticità del processo e del prodotto deve sottostare a rigide normative al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiologiche, particolato e pirogeni che potrebbero …
AUDIT GMP: Prepararsi al meglio Gli audit vengono eseguiti per valutare la conformità a standard, regolamenti, linee guida, requisiti e specifiche. Gli audit sono anche fondamentali per valutare le prestazioni di processi e sistemi, valutare l’adeguatezza e l’efficacia dei sistemi …
Qualifica dei fornitori: vigilanza e periodic review L’industria bio/farmaceutica è una rete globale che unisce ricercatori, produttori e fornitori. Le aziende biofarmaceutiche, possono procurarsi API ed eccipienti da aziende a migliaia di chilometri di distanza. Questo aspetto globale del settore, …