NEED CLIENTE: Il cliente è un’azienda biofarmaceutica, con un focus sui farmaci trasformativi operante prevalentemente in oncologia, malattie rare e neuroscienze con una doppia necessità: per alcune procedure era quella della revisione in accordo a GMP e SOP casa madre; altre …
L’azienda committente opera nel settore della biofarmaceutica italiana da più di 70 anni. La sua esigenza era quella di di sviluppare nuovi processi per la produzione di neurotrofine ricombinanti. ARTICOLAZIONE PROGETTO: Nella prima fase del progetto sono stati messi a punto protocolli …
Il team di m-Squared Consulting, società di consulenza tecnica nella gestione di progetti complessi per le più importanti realtà Life Science nella gestione di commesse in ambito farmaceutico, ha ricevuto un primo incoraggiante segnale positivo da parte EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali …
Quanto è importante il trattamento statistico dei dati per il sistema di qualità? La tendenza attuale delle GMP è di basare le decisioni con argomentazioni ‘scientifically based’. Il progresso tecnologico di oggi ci consente di acquisire un numero enorme di …
La farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare …
Dynamic Light Scattering: una tecnologia d’elezione per la caratterizzazione delle componenti liposomiali dei vaccini anti-Covid-19 e non solo Il 2021 se da un lato verrà ricordato per il secondo anno segnato dalla pandemia provocata dall’infezione da SARS-Cov-2 e le sue …
CSV: un colpo d’occhio per il sistema Qualità Gli sviluppi normativi delle linee guida GMP e GAMP5 hanno dimostrato come la validazione dei sistemi computerizzati (CSV) abbia avuto un grande impatto sull’efficienza produttiva, sul miglioramento dei processi e sulla standardizzazione …
Milano, 22 marzo 2022 Il team di m-Squared Consulting, società di consulenza tecnica nella gestione di progetti complessi per le più importanti realtà Life Science nella gestione di commesse in ambito farmaceutico, ha ricevuto un primo incoraggiante segnale …
Nel corso degli anni m-Squared ha inserito una nuova Business Unit all’interno della propria struttura: la BU Academy che ha formato alcuni dei professionisti più influenti del mondo Life Science. I master e i corsi di m-Squared si pongono l’obiettivo …
Uno degli aspetti che garantisce e assicura un sistema di qualità in un’azienda farmaceutica è avere una gestione ottimale della documentazione permettendo, così, di operare in accordo ai requisiti delle GMP. I documenti di cui parla il IV capitolo della …