CLEANING VALIDATION E FDA Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad …
Una corretta e e puntuale gestione degli standard come sostanze chimiche, reagenti e campioni sono attività fondamentali per qualsiasi laboratorio di Controllo Qualità del settore farmaceutico. Il punto di partenza per la qualità del dato analitico è costituito dallo standard …
Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione …
Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA …