Quali sono i parametri da prendere in considerazione durante le convalide analitiche? E i criteri di accettazione?

Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici e di dissolution test. Concluderemo la giornata con un’esercitazione in cui i partecipanti dovranno definire un protocollo di convalida, raccogliere i risultati e scrivere il report finale.

A chi è rivolto

QC Director, QC Manager, QC Specialist, QC Senior Analyst, Validation Team.

Programma del corso

• Introduzione: le norme di riferimento
• Robustezza
• Specificità
• Precisione ed accuratezza
• Linearità
• LOD-LOQ
• Convalida di metodi non cromatografici
• Convalida di metodi di dissolution test
• Cleaning
• Criteri di accettazione
• Esercitazione: definire un protocollo di convalida, raccogliere i risultati e scrivere il report