Passiamo dalla teoria alla pratica! Prepariamo un protocollo di convalida HPLC, con allegati e report.

Prima affrontiamo l’argomento teoricamente, consideriamo la tipologia di documentazione necessaria, valutiamo quando è necessario il Validation Master Plan, e studiamo i protocolli e i report (IQ-OQ).
E in caso di ispezione? Sai sostenere la convalida in sede ispettiva con il Data Integrity?

A chi è rivolto

QC Director, QC Manager, QC Specialist, Responsabili di Produzione, Validation Team, Personale del Quality Assurance coinvolto nelle attività ispettive.

Programma del corso

Prima Giornata

• Convalida strumentale, i requisiti
• Tipologia di strumenti di laboratorio
  • Hardware:
  • HPLC, UV, IR, GC
  • Stand alone
  • In rete
• Fasi della convalida
  • La qualifica dell’installazione
  • La qualifica operativa
  • La verifica dell’aderenza ai requisiti di Data Integrity
  • La convalida del software di gestione
  • La convalida della trasmissione dei dati
  • Il mantenimento dello stato di convalida
  • La riqualifica periodica
  • La revisione periodica degli utenti
• Esercitazione: Sostenere la convalida in sede ispettiva: data integrity. Esempio pratico di ispezione, presentazione documentazione e analisi. Dato grezzo, dato finale.

Seconda Giornata

• Come preparare il protocollo di convalida
  • Tipologia documentazione
  • Validation Master Plan: quando è necessario ?
  • Protocollo IQ – OQ
  • Report IQ – OQ
• Esercizio pratico
  • Protocollo per convalida HPLC (in rete): test da eseguire
  • Allegati
  • Report