Il test di leggibilità del foglietto illustrativo è già da alcuni anni un requisito obbligatorio per tutti i farmaci immessi in commercio

e parte integrante del fascicolo regolatorio per le nuove sottomissioni negli Stati della Comunità Europea.

Il corso “Stampati: leggibilità del foglietto illustrativo”, si pone l’obiettivo di introdurre il nuovo formato di foglio illustrativo (QRD template) e di presentare i requisiti e gli aspetti normativi. Successivamente verranno affrontati gli aspetti pratici legati all’esecuzione del test e alla gestione della documentazione connessa. Infine é prevista un’esercitazione pratica per verificare la comprensione ed eventuale discussione.

A chi è rivolto

RA Officer, RA Manager, Personale CRO, Persona Qualificata, Documentation Specialist, Responsabile di prodotto.

Programma del corso

• Overview
• Linee guida europee e quadro normativo per la stesura e la presentazione degli stampati
• Linea guida CE sulla leggibilità del foglio illustrativo
• Requisiti previsti per il foglio illustrativo
• Come adeguare il foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al QRD template
• Introduzione al test di leggibilità
• Scopo del test
• Questionario
• Fasi del test, compreso reclutamento ed esecuzione delle interviste
• Analisi statistica e presentazione risultati (report finale)
• Variazioni e rinnovi
• Esercitazione: creazione di un questionario di leggibilità e applicazione.