PRESENTAZIONE DEL PERCORSO: 

L’obiettivo del percorso è di introdurre alla farmacovigilanza e comprendere così meglio quali sono i passaggi che hanno portato la farmacovigilanza ad essere una funzione chiave all’interno dell’azienda farmaceutica.  Si partirà dall’analizzare la nascita ed evoluzione della disciplina per poi vedere gli aspetti legislativi a livello mondiale, europeo e italiano.

Attraverso il percorso ci sarà inoltre la possibilità di capire l’importanza del monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco all’interno del suo ciclo di vita e di capire quali sono le attività cardine che un ufficio di farmacovigilanza svolge.  

PROGRAMMA: 

Mattino: 

•               Introduzione alla farmacovigilanza ed evoluzione normativa  
•               Definizione di reazione avversa ed evento avverso  
•               Le fonti di segnalazione  
•               Le modalità di segnalazione delle ADR  
•               Gli obblighi del titolare di AIC  
•               La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica ecc.)  
•               L’attuale sistema di farmacovigilanza italiano ed Europeo  

Pomeriggio: 

•                 Il sistema di Eudravigilance, screening della letteratura (local and global) 
•                Periodic Safety Update Reports (PSUR) & Risk Management Plan (RMP);